Essais cliniques de médicaments et BPC

introduction

Ce livre est basé sur les dernières lois et réglementations pertinentes de mon pays et sur les BPC des pays développés ou des organisations internationales, principalement les directives GCP de l'OMS et de l'ICH. Matériaux étrangers, combinés à l'expérience et à l'expérience de la participation et de l'organisation de formations GCP nationales et étrangères.

Ce livre s'adresse principalement aux médecins, infirmières, pharmaciens et gestionnaires de dossiers dans les unités médicales engagées dans des essais cliniques de médicaments, ainsi qu'au personnel des entreprises pharmaceutiques engagés dans l'enregistrement de nouveaux médicaments ou aux inspecteurs des BPC comme lecture d'introduction. Il peut également être utilisé à tous les niveaux. Il peut être utilisé comme ouvrage de référence pour toutes sortes de cours de formation sur les BPC destinés au personnel chargé de la supervision et de l'inspection des BPC par l'autorité de réglementation pharmaceutique.

Catalogue de livres

Partie Ⅰ Introduction à l'essai rapide des médicaments

1 Procédures pour la recherche et le développement de médicaments

Découverte du premier composé

L'expérimentation animale

Essai clinique de phase I

Essai clinique de phase II

Rapport bénéfice-risque

Essai clinique de phase III

Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament

Essais cliniques de phase

Effets indésirables et retrait de permis

2 Importance du procès pour le divertissement social

Évaluer la valeur d'application de nouveaux médicaments pour le divertissement temporaire

Déterminer la meilleure méthode d'utilisation des nouveaux médicaments

Fournir des informations sur l'enregistrement des nouveaux médicaments

Pour les nouveaux médicaments d'entreprise La prise de décision en matière de recherche et de développement de marché fournit une base

Fournir une base aux médecins et aux patients pour utiliser correctement les nouveaux médicaments

Évaluation en économie de la santé

3 Éléments de base des essais de divertissement temporaire

Principes de base des essais cliniques de médicaments

Risques de recherche et protection des sujets

Approuvé par l'autorité compétente

Protocole d'essai clinique

Formulaire de rapport de cas

But expérimental

Contrôler

Conception expérimentale

Aléatoire

Groupe de traitement Get Balanced

Essai à l'aveugle

Taille de l'échantillon

Placebo

Technologie à double insu et à double simulation

Essai clinique multicentrique

Ligne de base et point final

Calendrier de dosage

Relation dose-réponse

Conformité

5 Modalités de mise en œuvre des essais cliniques

Lignes directrices pour la gestion de la qualité des essais cliniques de médicaments dans la deuxième édition

6 Présentation de GCP

7 Mise en œuvre de GCP en Chine

8 Protection GCP pour les sujets

9 Exigences des BPC pour les responsabilités du personnel concerné

10 Gestion clinique des documents et des données d'essais

11 L'assurance de la qualité des essais cliniques par GCP

12 Facteurs et contre-mesures affectant le succès des essais cliniques

Partie III Annexe< /p>

Annexe Ⅰ « Règlement pour la gestion des essais de coordination des médicaments »

Annexe II Lignes directrices des BPC de l'ICH sur les exigences relatives aux documents nécessaires pour les essais de coordination des médicaments

Annexe III Déclaration d'Helsinki (édition révisée en 2000)

Annexe IV « Mesures administratives pour l'enregistrement des médicaments (essai) » Dispositions relatives à la recherche clinique sur les médicaments

Version chinoise de la terminologie professionnelle

Références< /p>